Thuốc

Sức khỏe

Hỏi đáp

Tính BMI

...

BMI trẻ em Gửi câu hỏi DB hữu ích Nghiên cứu Thuốc mới Mỹ phẩm TP CN Nhịp sinh học
Dược phẩm Thứ ba, ngày 19/11/2019

Thuốc Gazyva® (obinutuzumab) của Roche đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả

Roche đã công bố dữ liệu từ nghiên cứu NOBILITY giai đoạn II, điều tra sự an toàn và hiệu quả của Gazyva ® (obinutuzumab) cho người lớn bị viêm thận lupus tăng sinh.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa

Nghiên cứu đã đạt được điểm cuối chính với Gazyva, kết hợp với tiêu chuẩn chăm sóc (mycophenolate mofetil hoặc mycophenolic acid và corticosteroid), cho thấy sự vượt trội so với giả dược cộng với tiêu chuẩn chăm sóc. Bệnh nhân được điều trị bằng Gazyva cho thấy tỷ lệ đáp ứng thận hoàn toàn (CRR) tăng từ tuần 52 đến tuần 76, với 40% bệnh nhân trong nhóm Gazyva đạt CRR, so với 18% bệnh nhân trong nhóm giả dược ở tuần 76 (p = 0,007 ).

Gazyva cũng đã đáp ứng các điểm cuối hiệu quả thứ yếu quan trọng cho thấy đáp ứng thận tổng thể được cải thiện (đáp ứng thận hoàn toàn hoặc một phần) và các dấu hiệu huyết thanh học của hoạt động bệnh so với giả dược. Không có tín hiệu an toàn mới được quan sát với Gazyva trong nghiên cứu tại thời điểm phân tích này. Đến tuần 76, các tác dụng phụ nghiêm trọng (24% so với 29% ở nhóm giả dược) và nhiễm trùng nghiêm trọng (6% so với 18% ở nhóm giả dược) không tăng với Gazyva. 


Những dữ liệu này đã được trình bày dưới dạng một bài thuyết trình tại Tuần lễ Thận của Hiệp hội Thận Hoa Kỳ (ASN) 2019 tại Washington, DC, Hoa Kỳ, vào ngày 8 tháng 11 (Tóm tắt FR-OR136) và tại Đại học Thấp khớp Hoa Kỳ 2019 (ACR) ) Hội nghị thường niên tại Atlanta, Georgia, Hoa Kỳ, vào ngày 10 tháng 11 (Tóm tắt 939).

Chúng tôi rất được khích lệ bởi những kết quả tích cực từ nghiên cứu NOBILITY, cho thấy Gazyva có thể mang lại lợi ích có ý nghĩa lâm sàng cho người lớn bị viêm thận lupus tăng sinh; một điều kiện cần có các lựa chọn điều trị hiệu quả và nhắm mục tiêu hơn,

Levi Garraway, MD, Ph.D., Giám đốc Y khoa của hãng Roche và Trưởng phòng Phát triển sản phẩm toàn cầu.

Những kết quả này hỗ trợ sự phát triển liên tục của Gazyva cho những người bị viêm thận lupus và nhấn mạnh cam kết lâu dài của chúng tôi để theo đuổi các lựa chọn điều trị mới có thể có lợi cho cộng đồng lupus.

Viêm thận lupus là một biểu hiện nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng của bệnh lupus ban đỏ hệ thống do viêm thận, với viêm thận lupus tăng sinh là dạng nặng nhất và có nguy cơ cao mắc bệnh thận giai đoạn cuối và tử vong. Vào tháng 9 năm 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho Gazyva cho người lớn bị viêm thận lupus dựa trên dữ liệu nghiên cứu NOBILITY giai đoạn II.

NGUỒN:ROCHE.COM

TAG: Gazyva obinutuzumab


    Bài liên quan:

© Copyright Thuocbietduoc.com.vn